醫療器械10萬級凈化車間建造及10萬級潔凈車間造價

　　醫療器械企業生產的產品需要有符合GMP規定的凈化車間生產環境。因為醫療器械是一類比較特殊的產品，根據國家衛生健康委員會發布醫療器械安全管理相關規定，醫療器械生產要謹遵GMP規范，對室內空氣環境進行人為控制以達到每類產品的既定生產環境。下面來了解一下醫療器械10萬級凈化車間建造及10萬級潔凈車間造價。

　　一、醫療器械10萬級凈化車間建造

　　醫療器械10萬級凈化車間建造由天花吊頂系統、空調系統、配電系統、隔墻系統、地板面、配電照明系統這五大部分組成。

　　1、醫療器械10萬級凈化車間環境參數

　　1.1、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa;2.平均風速：100級0.3-0.5m/s;

　　1.2、噪聲≤65dB(A);4.新風補充量是總送風量的10%-30%;

　　1.3、照度300LX;6.溫度：20-26 度， (車間)，溫度：12-23度 (用于產品測試)

　　1.4、濕度：50-70%RH，(車間)，濕度40-85%RH(用于產品測試)。

　　1.5、室內正壓：凈化房間與普通空調房間保證正壓>10Pa;非凈化空調房間與室外保證正壓>5Pa; ⑻ .空調凈化系統的新風量是為維持室內正壓并且應滿足室內工作人員的衛生要求二者中取其中的大值。

　　2、醫療器械10萬級潔凈車間工程建設方案

　　2.1、十萬級潔凈車間彩鋼板結構和天花裝修工程;

　　2.2、十萬級潔凈車間凈化通風空調工程;

　　2.3、十萬級潔凈車間照明電氣工程;

　　2.4、十萬級潔凈車間防靜電環氧樹脂地板工程。

　　2.5、人員進入潔凈區必須經過換鞋間、更衣室、緩沖間進入。

　　3、醫療器械10萬級凈化車間裝修材料

　　3.1、墻體與吊頂：所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用 R≥30mm 的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用 50mm 厚的聚苯乙烯 加芯彩鋼板，彩鋼板基板厚度為 0.5mm。

　　3.2、高度：所有房間吊頂高度：十萬級潔凈車間4米、局部7.5米，實驗室2.8米，輔助間2.8米，外參觀走廊3米。

　　3.3、地面：房間地面采用防靜電、抗菌、防火、耐磨的環氧樹脂自流平地坪。

　　3.4、地面與墻體連接處應無縫。

　　3.5、門：房間的門采用手推門，采用鋁合金彩鋼板單門、雙門。門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作，在關門狀態下，應具有密閉措施。

　　4、醫療器械10萬級凈化車間第三方檢測機構的環境檢測報告

　　醫療器械企業應提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，并標明各房間面積。

　　1. 檢測的項目約為6六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

　　2. 檢測的部位有：人員凈化室、物料凈化室、緩沖區、產品工序要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室，及無菌檢測室等。

　　二、醫療器械10萬級凈化車間造價

　　一般來說，30萬級~10萬級凈化車間報價為1500元/㎡;萬級潔凈車間在1500~2500元/㎡，以上報價僅供參考。因為醫療器械10萬級潔凈車間造價，看用什么材料，面積，具體設計等，要根據凈化車間情況和具體要求，以及施工地域和施工人員費用等。